TY  -  JOUR
AU  -  De Vivo, Giulio
AU  -  Lombardo, Raffaella Carla
AU  -  Foglia Manzillo, Rossella
T1  -  Il Regolamento europeo sui Dispositivi Medici 2017/745: 
le principali novità e le perplessità
PY  -  2022
Y1  -  2022-07-01
DO  -  10.1716/3936.39201
JO  -  GIMPIOS
JA  -  Gimpios
VL  -  12
IS  -  3
SP  -  140
EP  -  144
PB  -  Il Pensiero Scientifico Editore
SN  -  1122-407X
Y2  -  2026/05/01
UR  -  http://dx.doi.org/10.1716/3936.39201
N2  -  . Il nuovo Regolamento europeo sui Dispositivi Medici 2017/745 nasce nel 2017 da alcune esigenze condivise dagli Stati membri dell’Unione Europea, cioè quelle di garantire una maggiore sicurezza del paziente, di migliorare la trasparenza e la condivisione delle informazioni, di generare collaborazioni produttive tra esperti e fabbricanti e di uniformarsi a un regolamento comune che possa ridurre le discrepanze e le incomprensioni che diverse normative comportavano in passato nel campo dei dispositivi medici. Il nuovo regolamento solleva in ogni caso tra gli esperti alcune incertezze che riguardano per esempio la complessità normativa e il conseguente prolungamento del time-to-market o il carico eccessivo di lavoro che riguarderà Organismi Notificati e comitati etici. Il presente articolo si propone di analizzare i principali vantaggi e le nuove sfide che il Regolamento (UE) 2017/745 comporterà nel mondo del dispositivo medico.
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