Facciamo il punto sui vaccini per COVID-19

A cura di Giulia De Angelis 


Vaccinare contro l’infezione da SARS-CoV-2 è considerato l’approccio più promettente per arginare la pandemia di COVID-19. Attualmente, il 68,3% della popolazione mondiale ha ricevuto almeno una dose di vaccino COVID-19, che corrisponde a 12,83 miliardi di dosi somministrate [https://ourworldindata.org/covid-vaccinations?country=OWID_WRL, visitato il 15/10/2022].

Al momento, 371 vaccini candidati stanno attraversando le fasi pre-cliniche e cliniche di sviluppo [https://www.who. int/publications/m/item/draft-landscape -of-covid-19-candidate-vaccines, visitato il 15/10/2022], 47 dei quali sono già stati approvati o autorizzati per l’uso pubblico a livello nazionale o internazionale [https://covid19.trackvaccines. org/, visitato il 15/10/2022].


Vaccini approvati dall’Agenzia Europea del Farmaco e/o Food and Drug Administration


L’Agenzia Europea del Farmaco (EMA) ha finora approvato sei vaccini per COVID-19 (tabella 1), supervisionandone il processo di sviluppo e valutandone accuratamente requisiti di qualità, sicurezza ed efficacia stabiliti nella legislazione farmaceutica dell’Unità Europea. Quattro di questi vaccini sono approvati anche dalla Food and Drug Administration (FDA) americana.


Vaccini in corso di valutazione dall’Agenzia Europea del Farmaco


EMA sta valutando al momento altri 5 vaccini (tabella 2), due dei quali in fase più avanzata di valutazione.


Vaccini non in corso di valutazione e non approvati da EMA e/o FDA, ma approvati a livello nazionale


Più di 40 vaccini attualmente in uso in diversi Paesi del globo non hanno ancora ricevuto la validazione delle agenzie di regolamentazione. Uno dei motivi della rapida diffusione di questi vaccini nonostante non abbiano ancora ottenuto una ufficiale approvazione è il difficile e lento approvvigionamento dei vaccini autorizzati da parte dei Paesi a basso reddito conseguente a numerose barriere finanziarie, legali e logistiche. Pertanto, mentre i vaccini di grandi aziende farmaceutiche sono diventati lo standard nei Paesi ad alto reddito, i Paesi a basso reddito hanno spesso dovuto dipendere da vaccini che non sono stati ancora approvati.

In tabella 3 si riportano alcuni di questi vaccini, la cui efficacia rispetto ai vaccini approvati è stata di recente valutata in una revisione sistematica della letteratura e meta-analisi (Perez-Navarro, et al. Efficacy of approved versus unapproved vaccines for severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 infection in randomized blinded clinical trials. Open Forum Inf Dis 2022;9:ofac408).










Lo studio di Perez-Navarro et al. ha analizzato 22 studi clinici randomizzati che hanno valutato l’efficacia di 16 vaccini per COVID-19, di cui 5 approvati (tabella 1) e 9 non approvati (tabella 3). Dieci studi (45,5%) hanno esaminato vaccini approvati e 12 studi (54,5%) hanno esaminato vaccini non approvati. Le tabelle 4 e 5 riassumono i risultati principali di ciascuno studio.

I principali risultati delle meta-analisi dei dati mostrano che, indipendentemente dal tipo di vaccino, tutti gli studi hanno favorito il vaccino rispetto al placebo. Come mostrato nella figura 1, l’efficacia cumulativa è risultata dell’84% (95% CI, 68%–92%) per i vaccini approvati e del 72% (95% CI, 66%–77%) per i vaccini non approvati, senza significativa differenza tra i due gruppi (P = .12).

Diciannove studi, includenti 417.406 partecipanti, hanno riportato dati sulla comparsa di eventi avversi gravi nel corso dello studio. Complessivamente la differenza di incidenza di eventi avversi tra i vaccini approvati e quelli non approvati non è risultata statisticamente significativa (P = .12).

Il limite principale della revisione sistematica e meta-analisi di Perez-Navarro et al. è la mancanza di un confronto diretto tra i due gruppi di vaccini. Mentre alcuni studi hanno seguito protocolli simili, la maggior parte hanno utilizzato definizioni di endpoint e criteri di inclusione ed esclusione diversi, rendendo difficile il confronto. Inoltre, le differenze nei tempi e nei luoghi di arruolamento (e quindi nei tassi di casi di COVID-19 e nella prevalenza delle varianti circolanti) potrebbero aver introdotto fattori confondenti.